📷 შენი სტარტაპის კოლექცია
ჯანდაცვის დეპარტამენტმა მაიკლ დევისი და ქარიმ მიხაილი CDER და CBER-ის მუდმივ დირექტორებად დაამტკიცა. დანიშვნა ხდება მაშინ, როდესაც FDA-ს კომისრის დამტკიცება კვლავ ელოდება.
შენი სტარტაპი ავტორი: შენი სტარტაპი — სარედაქციო ჯგუფი · 10 სექტემბერი 2026
აშშ-ის ჯანდაცვისა და სოციალური მომსახურების დეპარტამენტმა სამსახურებრივი სტაბილიზაციის მიზნით FDA-ს ორ ძირითად განყოფილებას — CDER-სა და CBER-ს — მუდმივი ხელმძღვანელები დაუნიშნა. ამ თანამდებობებზე დამტკიცდნენ მაიკლ დევისი, M.D., Ph.D., და ქარიმ მიხაილი, რომლებიც ამ განყოფილებებს მანამდე მოვალეობის შემსრულებლების სტატუსით ხელმძღვანელობდნენ. დანიშვნები გამოცხადდა სამშაბათს, იმ ფონზე, როდესაც FDA-ს კომისრის ოფიციალური დამტკიცება კვლავ ელოდება.
მთავარი
- ჯანდაცვის დეპარტამენტმა მაიკლ დევისი CDER-ის (მედიკამენტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი) მუდმივ დირექტორად დაამტკიცა.
- ქარიმ მიხაილი CBER-ის (ბიოლოგიური პრეპარატების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი) მუდმივ დირექტორად დაინიშნა.
- ორივე მათგანი ამ განყოფილებებს ადრე მოვალეობის შემსრულებლის სახით ხელმძღვანელობდა.
- FDA-ს კომისრის ოფიციალური კანდიდატი კვლავ დამტკიცების პროცესშია.
ვინ დაინიშნა და რა განყოფილებები ხელმძღვანელობენ
CDER — მედიკამენტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი — FDA-ს ერთ-ერთი ყველაზე მასშტაბური სტრუქტურული ერთეულია, რომელიც საქართველოში ასევე ფართოდ განხილული ჯანდაცვის სფეროს მსგავსად, წამლების რეგისტრაციასა და უსაფრთხოების კონტროლს აწარმოებს. სწორედ ამ განყოფილების მუდმივ დირექტორად დაამტკიცეს მაიკლ დევისი, M.D., Ph.D., რომელიც ამ პოსტს მანამდე მოვალეობის შემსრულებლის სტატუსით ეკავა.
CBER — ბიოლოგიური პრეპარატების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი — ვაქცინების, სისხლის პრეპარატებისა და სხვა ბიოლოგიური საშუალებების ზედამხედველობაზეა პასუხისმგებელი. ამ განყოფილებას მუდმივი დირექტორის სახით ქარიმ მიხაილი ჩაუდგა სათავეში, რომელიც ასევე მოვალეობის შემსრულებლად მუშაობდა ამ თანამდებობაზე.
FiercePharma-ს ინფორმაციით, ორივე დანიშვნა სამსახურებრივი სტაბილიზაციის ნაბიჯად შეფასდა, ვინაიდან FDA-ს ხელმძღვანელობის გაურკვევლობა ფარმაცევტულ სექტორში განსაკუთრებულ შეშფოთებას იწვევს.
FDA-ს კომისრის დამტკიცება კვლავ ელოდება
ამ დანიშვნების ფონი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან FDA-ს კომისრის ოფიციალური დამტკიცება ჯერ კვლავ მიმდინარეობს. სწორედ ამ გაურკვეველ ვითარებაში გადაწყვიტა ჯანდაცვის დეპარტამენტმა ორი ძირითადი განყოფილების ხელმძღვანელობა მოვალეობის შემსრულებლებიდან მუდმივ დირექტორებზე გადაიყვანოს.
ამგვარი ნაბიჯი ჩვეულებრივ მიუთითებს, რომ ადმინისტრაცია ოპერაციულ გამართულობას ანიჭებს უპირატესობას, მიუხედავად ზედა ეშელონში მიმდინარე ადმინისტრაციული პროცედურებისა. საერთაშორისო ჯანდაცვის სფეროში GMJ News-ის მიერ გაშუქებული მსგავსი შემთხვევები ადასტურებს, რომ მარეგულირებელი ორგანოების ინსტიტუციური მდგრადობა კრიტიკულ მნიშვნელობას ატარებს.
ჯანდაცვის დეპარტამენტმა ოფიციალურად სამშაბათ შუადღის შემდეგ გამოაქვეყნა განცხადება ამ ორი დანიშვნის შესახებ.
რა მნიშვნელობა აქვს FDA-ს განყოფილებათა სტაბილურობას
CDER და CBER ფარმაცევტული ინდუსტრიის ორი ყველაზე მნიშვნელოვანი სარეგულაციო ბერკეტია. სწორედ ამ ორი ცენტრი ამოწმებს და ამტკიცებს ახალ მედიკამენტებსა და ბიოლოგიურ პრეპარატებს ბაზარზე გაშვებამდე. ამდენად, ამ განყოფილებათა ხელმძღვანელობის გაურკვევლობა პირდაპირ გავლენას ახდენს წამლების დამტკიცების ვადებსა და პროცესის პროგნოზირებადობაზე.
ფარმაცევტული კომპანიები, მათ შორის ისეთი სტარტაპები, რომლებიც ახალ მოლეკულებსა თუ ბიოლოგიურ პრეპარატებს ავითარებენ, განსაკუთრებულ ყურადღებას უთმობენ FDA-ს ხელმძღვანელობის სტრუქტურას. შენი ამბების სფეროში გაშუქებული ჯანდაცვის ტენდენციები ადასტურებს, რომ მარეგულირებელი გარემოს სტაბილურობა ინვესტიციებისა და კვლევის დაგეგმვისთვის კრიტიკულია.
ამასთანავე, ვაქცინებსა და ბიოლოგიურ პრეპარატებზე პასუხისმგებელი CBER-ის ხელმძღვანელობის განმტკიცება განსაკუთრებით მგრძნობიარე საკითხია საზოგადოებრივი ჯანდაცვის თვალსაზრისით. FiercePharma-ს ინფორმაციით, ეს ნაბიჯი ფართოდ შეფასდა, როგორც სტაბილიზაციისკენ მიმართული ოპერაციული გადაწყვეტილება.
ჯანდაცვისა და სოციალური მომსახურების დეპარტამენტმა სამშაბათ გამოაცხადა, რომ მაიკლ დევისი, M.D., Ph.D., და ქარიმ მიხაილი — რომლებიც CDER-სა და CBER-ს მოვალეობის შემსრულებლებად ხელმძღვანელობდნენ — ამ პოსტებს მუდმივ საფუძველზე დაიკავებენ.
— FiercePharma
რას ნიშნავს ეს
ხშირად დასმული კითხვები
რა არის CDER და CBER?
CDER (მედიკამენტების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი) პასუხისმგებელია ახალი მედიკამენტების კლინიკური შეფასებისა და ბაზარზე გაშვების ნებართვაზე. CBER (ბიოლოგიური პრეპარატების შეფასებისა და კვლევის ცენტრი) ვაქცინებს, სისხლის პრეპარატებს და სხვა ბიოლოგიურ საშუალებებს ზედამხედველობს. ორივე FDA-ს შემადგენელი ძირითადი განყოფილებაა.
ვინ არიან მაიკლ დევისი და ქარიმ მიხაილი?
მაიკლ დევისი, M.D., Ph.D., ახლა CDER-ის მუდმივი დირექტორია, ხოლო ქარიმ მიხაილი — CBER-ის მუდმივი დირექტორი. ორივე ადრე ამ განყოფილებებს მოვალეობის შემსრულებლის სტატუსით ხელმძღვანელობდა, სანამ ჯანდაცვის დეპარტამენტმა მათი მუდმივ პოსტებზე დამტკიცება არ გამოაცხადა.
FDA-ს კომისარი ჯერ კვლავ არ არის დამტკიცებული?
FiercePharma-ს ინფორმაციით, FDA-ს კომისრის ოფიციალური კანდიდატის დამტკიცება ამ დანიშვნების გამოცხადების დროისთვის კვლავ მიმდინარე პროცესია. სწორედ ამ ფონზე გადაწყვიტა ჯანდაცვის დეპარტამენტმა ორი ძირითადი განყოფილების ხელმძღვანელობა სტაბილიზებულიყო მუდმივი დირექტორების დანიშვნით.
FDA-ს ხელმძღვანელობის სტაბილიზაცია ყოველთვის ყურადსაღები მოვლენაა — განსაკუთრებით ისეთ პერიოდში, როდესაც ზედა ეშელონში ადმინისტრაციული გარდამავლობა მიმდინარეობს. CDER-სა და CBER-ს მუდმივი დირექტორები ახლა ჰყავს, თუმცა FDA-ს მთლიანი ხელმძღვანელობის სრული გამართვა კომისრის ოფიციალური დამტკიცებას ელოდება. ჯანდაცვის სფეროს მიმდევრები და ფარმაცევტული ინდუსტრიის წარმომადგენლები ამ პროცესს განაგრძობენ თვალთვალს, ვინაიდან მარეგულირებელი გარემოს გამჭვირვალობა და პროგნოზირებადობა ინდუსტრიის განვითარებისთვის ფუნდამენტური მნიშვნელობისაა.
წყარო: ორიგინალი პუბლიკაცია · განახლდა 10 სექტემბერი 2026
დაკავშირებული: შენი ამბები · შენი ექიმი · GMJ News · შენი სილამაზე
QR კოდი
სტატიის ციტირება
შენი სტარტაპი. (2026). FDA-მ CDER და CBER-ის მუდმივი ხელმძღვანელები დანიშნა. 29 სექტემბერი, 2026. https://shenistartup.ge/fda-cder-cber-mudmivi-xelmdzghvanelebi/
