📷 ფოტო: genengnews.com (ორიგინალი წყარო)
Novartis-მა ერთი კვირის განმავლობაში სამი კლინიკური წარუმატებლობა განიცადა — მათ შორის pelacarsen-ის III ფაზის კვლევის პირველადი მიზნის ვერ მიღწევა და CAR-T თერაპიის კვლევების შეჩერება.
ოქტომბერი 2026
ფარმაცევტულმა გიგანტმა Novartis-მა ერთი კვირის განმავლობაში სამი სერიოზული კლინიკური წარუმატებლობა განიცადა, რამაც კომპანიის საბაზრო ღირებულებაზე მეტი ზარალი გამოიწვია. Novartis-ის კლინიკური წარუმატებლობა განსაკუთრებით მწვავედ გამოჩნდა გულ-სისხლძარღვთა და ავტოიმუნური დაავადებების სეგმენტებში. GEN — Genetic Engineering and Biotechnology News-ის ინფორმაციით, კომპანია ერთდროულად რამდენიმე მიმართულებით შეაჩერა ან ვერ განახორციელა განვითარება.
მთავარი
- 4 სექტემბერს Novartis-მა და Ionis Pharmaceuticals-მა აღიარეს, რომ pelacarsen-მა ვერ მიაღწია III ფაზის Lp(a)HORIZON კვლევის პირველად მიზანს.
- 2 სექტემბერს კომპანიამ rapcabtagene autoleucel-ის (rap-cel) შემფასებელი რვა კვლევა შეაჩერა სამი პაციენტის გარდაცვალების შემდეგ.
- del-desiran კლინიკური წარუმატებლობა ასევე ამ კვირის მოვლენათა ნაწილი გახდა, რაც კომპანიას სამ სეტყვას ერთდროულად ჰყრის.
pelacarsen-ის III ფაზის კვლევა — გულ-სისხლძარღვთა რისკის შემცირება ვერ დადასტურდა
GEN-ის ცნობით, 4 სექტემბერს Novartis-მა და მისმა პარტნიორმა Ionis Pharmaceuticals-მა (Nasdaq: IONS) საჯაროდ განაცხადეს, რომ ორივე კომპანიის მიერ ერთობლივად შემუშავებული pelacarsen-ი ვერ გაართვა თავი Lp(a)HORIZON კვლევას (NCT04023552). კერძოდ, პრეპარატმა ვერ მიაღწია კვლევის პირველად მიზანს — პლაცებოსთან შედარებით კარდიოვასკულური მოვლენების რისკის შემცირებას.
ეს შედეგი განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია, რადგან გულ-სისხლძარღვთა დაავადებები მსოფლიოში ერთ-ერთი ყველაზე გავრცელებული სიკვდილის მიზეზია. ჯანმრთელობისა და ფარმაცევტული სფეროს ამბებს რეგულარულად ადევნებს თვალს შენი ექიმი, სადაც კლინიკური კვლევების შედეგების მნიშვნელობაზე ხშირად საუბრობენ. Lp(a)-ს, ანუ ლიპოპროტეინ (a)-ს დონის შემცირება კარდიოლოგიაში ერთ-ერთ მნიშვნელოვან სამეცნიერო ამოცანად ითვლება, ამიტომ ამ კვლევის წარუმატებლობამ ბაზარი განსაკუთრებით მტკივნეულად შეარხია.
Ionis Pharmaceuticals Nasdaq-ზე სავაჭრო სიმბოლოთი IONS ირიცხება. ორივე კომპანია ამ პრეპარატის განვითარებაში მნიშვნელოვანი რესურსები ჩადებდა და კვლევის ჩაშლა ორივე მხარეს პირდაპირ ეხება.
CAR-T თერაპიის კვლევები შეჩერდა — სამი პაციენტი გარდაიცვალა
ამ მოვლენამდე ორი დღით ადრე, 2 სექტემბერს, Novartis-მა კიდევ უფრო მძიმე გადაწყვეტილება გამოაცხადა. კომპანიამ შეაჩერა რვა კვლევა, რომლებიც მის ავტოიმუნური და ნევროლოგიური დაავადებების კანდიდატ პრეპარატს — rapcabtagene autoleucel-ს, ასევე ცნობილს rap-cel-ის სახელით — აფასებდა.
შეჩერების მიზეზი სამი პაციენტის გარდაცვალება გახდა. GEN-ის ინფორმაციით, ეს პაციენტები პერსონალიზებული, CD19-მიმართული ქიმერული ანტიგენის რეცეპტორის T უჯრედული (CAR-T) თერაპიით მკურნალობდნენ. გარდაცვალება იმუნური ეფექტორი უჯრედებთან ასოცირებული ჰემოფაგოციტური სინდრომის განვითარების შემდეგ დადასტურდა — ეს იშვიათი, თუმცა სიცოცხლისთვის საშიში გართულებაა.
CAR-T თერაპია ამჟამად გლობალური ონკოლოგიისა და ავტოიმუნური მედიცინის ერთ-ერთი ყველაზე პერსპექტიული მიმართულებაა. ამ სფეროს განვითარებისა და სამედიცინო ინოვაციების შესახებ უახლეს ამბებს GMJ News ეძღვნება. სწორედ ამიტომ rap-cel-ის კვლევების შეჩერებამ ინდუსტრიაში ფართო გამოხმაურება გამოიწვია.
Novartis-მა ერთდროულად რვა კლინიკური კვლევა შეაჩერა rapcabtagene autoleucel-ის შეფასების პროგრამაში, სამი პაციენტის გარდაცვალების შემდეგ, რომლებიც CAR-T თერაპიის პერსონალიზებული ფორმით მკურნალობდნენ.
— GEN — Genetic Engineering and Biotechnology News
del-desiran — ერთი კვირის მესამე წარუმატებლობა
GEN-ის ცნობით, del-desiran კომპანიისთვის ამ კვირის მესამე კლინიკური სეტყვა გახდა. სამივე წარუმატებლობა ერთ კვირაში კონცენტრირდა, რაც Novartis-ის პორტფელის სხვადასხვა სეგმენტზე — კარდიოლოგია, ავტოიმუნური მედიცინა და ნევროლოგია — ერთდროულ ზეწოლაზე მეტყველებს.
ფარმაცევტული სფეროს კვლევებში III ფაზა ყველაზე ძვირადღირებული და გადამწყვეტი ეტაპია. სწორედ ამ ეტაპზე წარუმატებლობა ყველაზე მძიმე ფინანსურ და სტრატეგიულ დარტყმას ნიშნავს კომპანიისთვის. საერთაშორისო ბიზნეს სფეროს მოვლენები, მათ შორის ფარმაცევტული კომპანიების ბაზრული ცვლილებები, ქართულ მედიაში სულ უფრო მეტ ყურადღებას იპყრობს.
კომპანიის აქციების ღირებულებაზე ზეგავლენა, GEN-ის მონაცემებით, სამივე წარუმატებლობის ერთობლივი შედეგი გახდა — და ეს ზარალი საბაზრო კაპიტალიზაციის შემცირებაში კი არ გამოიხატა, არამედ მას გადააჭარბა კიდეც.
რას ნიშნავს ეს
ხშირად დასმული კითხვები
რა არის pelacarsen და რატომ იყო მისი კვლევა მნიშვნელოვანი?
pelacarsen არის Novartis-ისა და Ionis Pharmaceuticals-ის მიერ ერთობლივად შემუშავებული პრეპარატი, რომელიც გულ-სისხლძარღვთა მოვლენების რისკის შემცირებას ისახავდა მიზნად. III ფაზის Lp(a)HORIZON კვლევამ (NCT04023552) ვერ დაადასტურა, რომ პრეპარატი პლაცებოსთან შედარებით ამ რისკს ამცირებს.
რატომ შეაჩერა Novartis-მა rap-cel-ის კვლევები?
კომპანიამ rapcabtagene autoleucel-ის (rap-cel) შემფასებელი რვა კვლევა შეაჩერა სამი პაციენტის გარდაცვალების შემდეგ. გარდაცვალება CAR-T თერაპიის მიღების შემდეგ იმუნური ეფექტორი უჯრედებთან ასოცირებული ჰემოფაგოციტური სინდრომის განვითარებით იყო გამოწვეული.
რა განსხვავებაა III ფაზის კვლევასა და სხვა ეტაპებს შორის?
კლინიკური კვლევა სამ ძირითად ფაზად იყოფა. III ფაზა ყველაზე მასშტაბური და ძვირადღირებელია — მასში ჩვეულებრივ ათასობით პაციენტი მონაწილეობს. სწორედ ამ ეტაპის წარმატება წარმოადგენს მარეგულირებელი დამტკიცების საფუძველს, ამიტომ III ფაზაზე წარუმატებლობა კომპანიებისთვის განსაკუთრებით მძიმე დარტყმაა — როგორც ფინანსური, ისე სამეცნიერო-სტრატეგიული თვალსაზრისით.
Novartis-ის შემთხვევა კიდევ ერთხელ გვახსენებს, რამდენად მაღალია ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში რისკი მაშინ, როდესაც კომპანიები ერთდროულად რამდენიმე ამბიციურ კვლევით პროგრამას ატარებენ. სამი წარუმატებლობა ერთ კვირაში — სხვადასხვა თერაპიულ მიმართულებაში — გამოწვევათა განსაკუთრებული ერთობლიობაა. ეს მოვლენები ინვესტორების, მეცნიერებისა და მარეგულირებლების ყურადღებას ერთდროულად ითხოვს, ხოლო ფარმაცევტული ინდუსტრიის მომავალი კი, როგორც ყოველთვის, კვლევებისა და შედეგების გამჭვირვალობაზეა დამოკიდებული.
წყარო: ორიგინალი პუბლიკაცია · განახლდა 14 სექტემბერი 2026
დაკავშირებული: შენი ამბები · შენი ექიმი · GMJ News · შენი სილამაზე
