📷 ფოტო: pharmaceutical-technology.com (ორიგინალი წყარო)
დდი ბრიტანეთის ჯანდაცვის მარეგულირებელმა NICE-მა პირველად მიიღო გადაწყვეტილება Gilead-ის ლენაკაპავირის NHS-ის ფარგლებშიაფინანსებაზე უარის თქმის შესახებ. HIV-ის საქველმოქმედო ორგანიზაციები გადაწყვეტილებით ღრმად იმედგაცრუებულნი არიან.
ოქტომბერი 2026
დიდი ბრიტანეთის ჯანდაცვისა და სამედიცინო მოვლის ეროვნულმა ინსტიტუტმა (NICE) პირველადი გადაწყვეტილებით უარი თქვა Gilead-ის ნახევარწლიური NICE ლენაკაპავირი NHS დაფინანსების სქემაში შეყვანაზე. რეკომენდაციის მიხედვით, პრეპარატი არ უნდა ჩაირთოს NHS-ის სტანდარტულ მკურნალობის ოქმებში, რაც ნიშნავს, რომ პაციენტებს ის სახელმწიფო ხარჯით ვერ ექნებათ ხელმისაწვდომი. გადაწყვეტილება ჯერ საბოლოო არ არის, თუმცა HIV-ის პრევენციაზე მომუშავე ბრიტანული ორგანიზაციები უკვე სრული იმედგაცრუებით პასუხობენ.
მთავარი
- NICE-ის შეფასების კომიტეტმა პირველადი გადაწყვეტილებით ლენაკაპავირი NHS-ის PrEP-ვარიანტებში ჩართვაზე უარი თქვა.
- მარეგულირებელმა ორგანომ მიუთითა, რომ პრეპარატი „ფულის ღირებულების” კრიტერიუმს ვერ აკმაყოფილებს.
- პრეპარატს ბრიტანეთის MHRA 2025 წლის დეკემბერში დაამტკიცებდა Yeytuo სავაჭრო სახელით.
- HIV-ის ორგანიზაციებმა გადაწყვეტილება „ღრმა იმედგაცრუებად” შეაფასეს.
- მეორე შეფასების კომიტეტის სხდომა 3 ნოემბერს არის დაგეგმილი.
რა პრეპარატია ლენაკაპავირი და რა განასხვავებს მას სხვა საშუალებებისგან
ლენაკაპავირი Gilead Sciences-ის შემუშავებული HIV-საწინააღმდეგო საშუალებაა, რომელიც Yeytuo სავაჭრო სახელით ცნობილია. ის HIV-1 ვირუსის გარე შრეს უკავშირდება და ვირუსის სასიცოცხლო ციკლის რამდენიმე ეტაპს ერთდროულად ბლოკავს, რაც ვირუსის გამრავლებასა და გავრცელებას აფერხებს. Pharmaceutical Technology-ის ინფორმაციით, MHRA ვარაუდობს პრეპარატის გამოყენებას კონდომის მსგავს სხვა დამცავ საშუალებებთან ერთად.
ამ ეტაპზე HIV-ის პრევენციის (PrEP) სფეროში გავრცელებული მეთოდების უმეტესობა ყოველდღიურ ზეპირ მიღებას მოითხოვს. ეს კი ხშირად თერაპიის განაწესის დაცვას ართულებს. Yeytuo-ს შემთხვევაში საკმარისია ინექცია ექვს თვეში ერთხელ — ეს კი კლინიკური თვალსაზრისით მნიშვნელოვანი სხვაობაა. NICE-ის კომიტეტმა თვითონ დაადასტურა, რომ ლენაკაპავირი HIV-ის ინფიცირების რისკს ზეპირი ანალოგებთან შედარებით უფრო ეფექტიანად ამცირებს.
დამატებითი კონტექსტისთვის: ლენაკაპავირი HIV-ის მკურნალობის ფორმულაციით დიდ ბრიტანეთში 2022 წლიდანაა დამტკიცებული Sunlenca სავაჭრო სახელით, სხვა ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან კომბიოპოზიციის წარმომადგენელიაში. Yeytuo კი — PrEP-ფორმულაცია — MHRA-მ 2025 წლის დეკემბერში დაამტკიცა. ამავე წელს, ივნისში, პრეპარატი FDA-მ Yeztugo სახელით, ხოლო აგვისტოში — ევროკავშირის კომისიამ Yeytuo სახელით დაამტკიცა. სამედიცინო სიახლეების” შინაარსი „შენი ექიმის” პლატფორმაზე ასახავს, თუ რა სისწრაფით ვითარდება HIV-ის პრევენციის სფერო გლობალური მარეგულირებლების დონეზე.
NICE-ის არგუმენტები — „ფულის ღირებულება” და კლინიკური გაურკვევლობები
NICE-ის კომიტეტის ოქმის მიხედვით, „ხელმისაწვდომი მტკიცებულება არ მიუთითებს, რომ ლენაკაპავირი ამ პოპულაციისთვის ფულის ღირებულებაა.” ამ შეფასებაში კომიტეტი კლინიკური მტკიცებულების რამდენიმე სუსტ რგოლს ეყრდნობა. კერძოდ, გაურკვეველია, რამდენად კარგად ასახავს კლინიკური კვლევის მონაწილეები ბრიტანულ პოპულაციას, ასევე — რამდენად ზუსტია ის შეფასება, თუ რამდენ ადამიანს შეეძლო HIV-ით ინფიცირება PrEP-ის გარეშე.
ეკონომიკური მოდელირების კუთხითაც წარმოიშვა კითხვები — კერძოდ, PrEP-ის მიმართ პაციენტების პრეფერენციები და HIV-ის გავლენა ცხოვრების ხარისხზე. NICE-მა ასევე მიუთითა GSK-ის კაბოტეგრავირის (Apretude) ინექციურ ვარიანტზე, რომელიც PrEP-ის სფეროში უკვე ხელმისაწვდომ ალტერნატივას წარმოადგენს. ამ ფაქტორების ერთობლიობამ განაპირობა, რომ პირველადმა კომიტეტმა ლენაკაპავირს NHS-ის ფარგლებში რუტინული გამოყენების რეკომენდაცია არ მისცა.
მნიშვნელოვანია, რომ ეს გადაწყვეტილება საბოლოო არ არის. GMJ News-ის ჯანდაცვის განყოფილების მონაცემებიც ადასტურებს, რომ NICE-ის შეფასების პროცესი ჩვეულებრივ რამდენიმე ეტაპს მოიცავს და მეორე კომიტეტის სხდომა 3 ნოემბერს იგეგმება. ამ შეხვედრაზე კი შესაძლოა გადაწყვეტილება გადაიხედოს.
HIV-ის ორგანიზაციები გამოსვლით პასუხობენ
Pharmaceutical Technology-ის ინფორმაციით, Terrence Higgins Trust-ის აღმასრულებელი დირექტორი რიჩარდ ანჯელი ამ გადაწყვეტილებას ასე აფასებს: „ჩვენ ღრმად იმედგაცრუებულნი ვართ NICE-ის ამ პირველადი გადაწყვეტილებით. ექვსთვიანი ინექციური PrEP HIV-ის პრევენციის სფეროში წლების განმავლობაში ყველაზე საინტერესო ინოვაციაა. ასეთ ინოვაციებს უნდა ჩავეჭიდოთ და მაქსიმალურად გამოვიყენოთ — არ უნდა გადადგინდეს გვერდზე.” ეს შეხედულება ნათლად ასახავს, თუ როგორ ფასობს ამ ორგანიზაციის წარმომადგენლის თვალში პრევენციული ინოვაციის პოტენციალი.
National AIDS Trust-ის პოლიტიკის დირექტორი დანიელ ფლასკი კი ეკონომიკურ განზომილებას გამოყოფს: „ჩვენ ღრმად იმედგაცრუებულნი ვართ დღევანდელი სიახლით. მნიშვნელოვანი ახალი HIV-ის პრევენციის პრეპარატი ჯერ არ გახდება ხელმისაწვდომი ხელმისაწვდომი ფასის შეთანხმების ჩაშლის გამო.” ფლასკი ამ გადაწყვეტილებას „რეალურ გაფლანგულ შესაძლებლობად” მიიჩნევს ინგლისში HIV-ის ახალი შემთხვევების აღმოფხვრის გზაზე.
ბრიტანეთის მთავრობა ისახავს მიზნად 2030 წლისთვის HIV-ის ახალი გადაცემის შეჩერებასა და ᲨᲘᲓᲡ-თან დაკავშირებული სიკვდილიანობის დასრულებას. სამედიცინო სიახლეებისა და ჯანდაცვის პოლიტიკის შემდგომი განვითარება ამ კუთხით მნიშვნელოვანი დასაკვირვებელი იქნება, განსაკუთრებად 3 ნოემბრის კომიტეტის შეხვედრის ფონზე.
2023 წელს დიდ ბრიტანეთში HIV-ის 6 402 ახალი შემთხვევა დაფიქსირდა; იმავე წელს 107 949 ადამიანი იღებდა HIV-ის სამედიცინო მოვლას.
— Pharmaceutical Technology / National AIDS Trust
რას ნიშნავს ეს
ხშირად დასმული კითხვები
რა განსხვავებაა Sunlenca-სა და Yeytuo-ს შორის?
ორივე ლენაკაპავირის შემცველი პრეპარატია, მაგრამ სხვადასხვა დანიშნულებისთვის. Sunlenca 2022 წლიდანაა დამტკიცებული დიდ ბრიტანეთში HIV-ის მკურნალობისთვის, სხვა ანტირეტროვირუსულ საშუალებებთან ერთად. Yeytuo კი 2025 წელს დამტკიცდა HIV-ის პრევენციისთვის (PrEP) — ინექციის სახით ექვსთვეში ერთხელ.
არის NICE-ის გადაწყვეტილება საბოლოო?
არა. ეს პირველადი, სავალდებულო ძალის არმქონე დასკვნაა. მეორე შეფასების კომიტეტის სხდომა 3 ნოემბერს გაიმართება, სადაც Gilead-ს, HIV-ის ორგანიზაციებსა და სხვა დაინტერესებულ მხარეებს შეუძლიათ დამატებითი მტკიცებულებები წარადგინონ. საბოლოო გადაწყვეტილება შეიძლება განსხვავდებოდეს.
რა სახის PrEP-ი ამჟამად NHS-ით ხელმისაწვდომია?
NHS-ის ფარგლებში ამჟამად ძირითადად ყოველდღიური ზეპირი PrEP-ია ხელმისაწვდომი. NICE-ის მიმდინარე დასკვნაში ასევე მოხსენიებულია GSK-ის კაბოტეგრავირი (Apretude), რომელიც კიდევ ერთ ინექციურ ვარიანტს წარმოადგენს — თუმცა განსხვავებული გრაფიკით.
ლენაკაპავირის საქმე კარგად ასახავს ისეთ დაძაბულობას, რომელიც სამედიცინო ინოვაციის სიჩქარესა და ჯანდაცვის სისტემის ეკონომიკური შეფასების პროცედურებს შორის ხშირად წარმოიშობა. ჯანდაცვის პოლიტიკისა და ახალი პრეპარატების ხელმისაწვდომობის თემებს „შენი ექიმი” სისტემატურად აკვირდება. 3 ნოემბრის სხდომა გარდამტეხი გახდება — განახლებული ეკონომიკური მოდელირება ან ახალი კლინიკური მონაცემები შეიძლება საკმარისი აღმოჩნდეს NICE-ის კომიტეტის პოზიციის შესაცვლელად, ან, პირიქით, პირველადი გადაწყვეტილება დამტკიცდეს და Gilead-ს კვლავ მოლაპარაკების მაგიდასთან დაბრუნება მოუწიოს.
წყარო: ორიგინალი პუბლიკაცია · განახლდა 12 სექტემბერი 2026
დაკავშირებული: შენი ამბები · შენი ექიმი · GMJ News · შენი სილამაზე
